Vai Latvijas pacienti ir pretvēža klīnisko pētījumu izmēģinājumu trusīši?

Šausmas, kas beidzas ar nāvi

Pirms nedēļas, 2016.gada 11. oktobrī Latvijas Televīzijā tika pārraidīta skandaloza dokumentālā filma “Nāvējošie medikamenti”, kurā sabiedrība tiek aicināta nepirkt zāles interneta aptiekās (tas gan neattiecas uz uztura bagātinātājiem). Filmas veidotāji līdzās citiem šausmu stāstiem ziņo par sievieti vārdā Betija Hantere, kura internetā iegādājusies pretvēža zāles Avastīnu. Ar šādu nosaukumu preparāts ticis norādīts tīmekļa vietnē. Arizonā dzīvojošajai kundzei iegādātās zāles izsaukušas milzu alerģiju, ar plaušu vēzi slimā paciente hospitalizēta un onkoloģijas klīnikas analīzēs noskaidrojies, ka iegādātais preparāts nemaz nav Avastīns – uz etiķetes bijis rakstīts altuzans – turku versija par šīm zālēm. Ārsti atklājuši, ka zālēs vispār nav bijis aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas. Zāles bijušas gatavotas no netīra krāna ūdens un pelējuma baktērijām, faktiski tās bija kļuvušas par indi cilvēka organismam. Drīz pēc viltoto zāļu ievadīšanas infūzijas sākumā pacientei kļuva slikti un viņa sāka drebēt. Drudzis, roku trīcēšana, sarkana seja, pastiprināta nervozitāte un panikas lēkme. Inde pārņēma sievietes organismu, kā rezultātā Betija Hantere nomira un tagad vainīgie ļaudis sēž cietumā. Notiesāti tika divi turku izcelsmes darboņi, kuri ar negodīgo rūpalu nodarbojās ilgāku laiku. Trīs gadi aiz restēm iespējams viņiem būs liela mācība. Betijas dēli ar asarām acīs atceras mammas nāves šausmu stāstu, bet saka: bija bauda skatīties uz taisnīgu tiesu - kā noziedzniekus saslēgtus rokudzelžos aizved uz cietumu.

Viltus medikamenti katru gadu izdzēš vairāk nekā pusmiljonu cilvēku dzīvību. Filmas pilno versiju par zāļu netīro biznesu un Interpola cīņu ar to varat noskatīties šeit 

Situācija pašu mājās

Līdz šim nav novērots, ka Latvijā būtu pieejami Avastīna viltojumi un/vai šīs zāles, kā recepšu medikaments, tiktu brīvi tirgotas internetā. Ļoti jācer, ka pacienti mūsu valstī uz piecīša ietaupīšanas rēķina nevienas nopietnas zāles neiegādājas internetā un ka ārsti izskaidro šādas lietas nopietno būtību. Par to arī brīdina augstākminētā filma, kurai attiecībā uz mūsu valsti pagaidām ir tikai brīdinošs vēstījums par pasaulē uzvirmojušām jaunām zāļu biznesa tendencēm.

Latvija kā klīnisko pētījumu zeme?

Tomēr licencētais preparāts Avastīns pacientiem tiek piedāvāts arī Latvijā. Pat ne tikai piedāvāts, šo medikamentu ar vēzi slimiem pacientiem ārsti rekomendē un iesaka pastiprināti. Pacienti vaicā: kāpēc tieši Avastīns arī Latvijas ārstu onkologu sabiedrībā ir tik populārs un kāpēc to tik uzsvērti iesaka?

Pretvēža zāles un cīņas metodes ar šo briesmīgo slimību un tās diagnozēm ir daudz. Tomēr ārsti piedāvā pacientiem iesaistīties klīniskajos pētījumos ar šo medikamentu. Taču vai piedāvāt pacientiem iesaistīties klīniskos pētījumos ar specifiskā medikamenta Avastin konvenciālās terapijas kursu ir droši pacientu jau esošajam stāvoklim, cik šī metode ir pārbaudīta un kādas garantijas, ka pacientu veselības stāvoklis nekļūs vēl kritiskāks “izmēģinot” šo piedāvājumu? Un kāpēc paralēli ķīmijterapijai un citām pretvēža ārstniecības metodēm tiek piedāvāta tieši šī metode?

Šobrīd Latvijas Tiesībsarga birojā ir saņemti vairāki iesniegumi no vēža pacientiem, kas ir saistīti ar medikamentu Avastin, tai skaitā arī jelgavnieka Kārļa Viduča iesniegums, kuram pēc viņa vārdiem konkrētā metode no ārsta puses tikusi teju uzspiesta. Ņemot vērā minēto, birojā iesniegumi tiek izskatīti un tiesībsargs Juris Jansons esot personīgi iesaistījies konkrētā jautājuma risināšanā. Ar vēzi slimais Kārlis savu iesniegumu publiskojis arī medijiem.

Attiecībā par klīnisko pētījumu pieļaujamību pēc Pacientu tiesību likuma 11.panta, kurā noteikts, ka pacientu iesaista klīniskajā pētījumā, kas apstiprināts atbilstoši kārtībai, kāda noteikta normatīvajos aktos par klīniskajiem pētījumiem, ja ir saņemta slimnieka rakstveida informētā piekrišana un klīnisko pētījumu veic, vienlaikus pastāvot visiem šiem nosacījumiem: 1) paredzamais risks ir izvērtēts attiecībā uz prognozējamo pacienta, kā arī citu esošo vai nākamo pacientu ieguvumu; 2) nepastāv alternatīva, ka salīdzināmu efektu varētu iegūt citādā veidā; 3) ārstnieciskais ieguvums, kā arī ieguvums sabiedrības veselības labā attaisno risku, kas varētu draudēt pacientam. Tādējādi tā ir pacienta izvēle, vai piekrist dalībai klīniskajā pētījumā.

Tomēr pacienti jautā vai Latvija ir klīnisko eksperimentu zeme, kur smagi saslimuši cilvēki tiek uzskatīti par izmēģinājuma trusīšiem?

Valsts iestādes spēlē “futbolu” – sūtot viena pie otras un cita pie citas

Mūsu valstī ir ļoti populāra birokrātija, daudzos gadījumos vērojama vienas iestādes vēlme pārfutbolēt tai uzdotos jautājumus citai iestādei vai pat vairākām citām iestādēm.

Arī Veselības inspekcija (VI) atzīst, ka saņēmusi sūdzības par Avastin, tostarp no Tiesībsarga biroja.

Tomēr VI skaidrojums ir šāds: visā pasaulē jaunu un efektīvu ārstēšanas stratēģiju izveidošanā tiek veikti klīniskie pētījumi, kuros iesaistās ārstniecības iestādes ar lielu profilēto pacientu skaitu.

Konkrētajā gadījumā pacientam Kārlim tika piedāvāts iesaistīties klīniskajā pētījumā, kur ārstēšanas rezultātu uzlabošanai kopā ar standarta ķīmijterapiju tiek pievienots konkrēts medikaments, kas visā pasaulē, t.sk. Latvijā, tiek lietots veiksmīgai kolorektālo audzēju ārstēšanai. Papildus jautājumu gadījumā par klīniskajiem pētījumiem VI aicina sazināties ar Zāļu valsts aģentūru (turpmāk – ZVA), jo ZVA Klīnisko pētījumu nodaļa veic Latvijā notiekošo zāļu klīnisko pētījumu uzraudzību un kontroli.

Lai pacientiem un viņu ģimenes locekļiem būtu lielāka skaidrība, ZVA atbildi mēs šai sakarā publicējam pilnībā un absolūti bez labojumiem un izrautiem konteksta fragmentiem:

“Par zāļu klīniskajiem pētījumiem

Tā kā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) veic zāļu klīnisko pētījumu uzraudzību un kontroli Latvijā, ZVA Klīnisko pētījumu nodaļas eksperti rūpīgi seko, vai zāļu klīniskie pētījumi tiek veikti saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem Nr.289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” http://likumi.lv/doc.php?id=207398 un Labas klīniskās prakses vadlīnijām, kas ir starptautiski atzīts ētikas un kvalitātes standarts un ko ievēro, plānojot un veicot zāļu klīnisko izpēti, kurā iesaistīts cilvēks: https://www.zva.gov.lv/doc_upl/noradijumi-par-labu-klinisko-praksi-20140130.pdf .

Saskaņā ar ZVA rīcībā esošo informāciju šobrīd Latvijā ir reģistrēti un tiek veikti četri klīniskie pētījumi zālēm ar aktīvo vielu Bevacizumabum. Zāļu valsts aģentūras ekspertiem nav ziņu par pārkāpumiem klīniskās izpētes procesā ar šīm zālēm.

Tāpat Zāļu valsts aģentūra līdz šim nav saņēmusi pacientu iesniegumus vai sūdzības par pārkāpumiem, veicot minēto zāļu Avastin (ar aktīvo vielu Bevacizumabum) klīnisko izpēti.

Jāpiebilst, ka ZVA nav zināma izklāstītā informācija par “vairākiem iesniegumiem no vēža pacientiem Tiesībsarga birojā”, tādēļ nezinot iesniegumu saturu un būtību, atbildēt uz jautājumu “Vai kopumā šobrīd Avastin Latvijas pacientiem netiek “uzspiests” par traku?” nebūs iespējams.

Diemžēl Zāļu valsts aģentūra nevarēs atbildēt uz Veselības inspekcijas un Nacionālā Veselības dienesta kompetencē esošiem jautājumiem, tādiem kā ārstniecības procesa uzraudzība (VI) un klīnisko vadlīniju ieviešanas metodisko vadību (NVD). Vienlaikus ZVA vērš uzmanību, ka tikai ārsts ir tiesīgs un kompetents parakstīt zāles pacientam. Un, protams, arī atbildīgs par izvēlēto terapiju. Saskaņā ar norādījumiem par labu klīnisko praksi kvalificēts ārsts ir atbildīgs par visiem ar pētījumu saistītajiem medicīniskas dabas lēmumiem. Ja pacientam rodas jautājumi par ārsta ordinētām zālēm, ZVA aicina jautāt ārstam skaidrojumu. Tāpat pacientam ir iespēja jautāt par ārsta izrakstītām zālēm arī farmaceitam aptiekā.

Atbilstoši norādījumiem par labu klīnisko praksi ārsts (pētnieks) var piedāvāt pacientam piedalīties pētījumā. Ja pacientam tiek izteikts piedāvājums piedalīties klīniskā pētījumā, neatkarīgas informācijas iegūšanai par šo pētījumu pacients var vērsties ZVA vai pat Eiropas Komisijā (EK), kas ir sniegusi atzinumu par konkrēto klīnisko pētījumu.

ZVA rīcībā nav informācijas par Jūsu iesniegumā minēto “konkrēto gadījumu”, jo gluži vienkārši tie ir sensitīvi dati par fizisku personu (pacientu), kas nevar būt pieejami ZVA ekspertiem, jo konkrētās situācijas izvērtējums ir Veselības inspekcijas pienākums. Kā secinām, Veselības inspekcija ir sniegusi Jums atbildi.

Zāles Avastin (aktīvā viela - Bevacizumabum) 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir reģistrētas Eiropas centralizētā reģistrācijas procedūrā. Pilna informācija par centralizētā procedūrā reģistrētām zālēm ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā. Zāļu lietošanas instrukcija šajā mājaslapā ir pieejama arī latviešu valodā. http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000582/WC500029260.pdf

Gadījumā, ja pacientam, lietojot ārsta izrakstītas zāles, rodas blakusparādības jeb blaknes, pacients var iesniegt ZVA ziņojumu par to, aizpildot veidlapu. Ziņojumu par zāļu blakusparādībām var iesniegt elektroniski aģentūras mājaslapā: www.zva.gov.lv, aktivizējot baneri „Atklāj zāļu otru pusi” un uzklikšķinot izvēlni „Pacienta ziņojuma e-veidlapa”.”

Bet kā ir patiesībā?

Kuluāros nepārtraukti tiek apspriestas tēmas par it kā ārstu ieinteresētību konkrētu zāļu propagandās un par, iespējams, lieliem finansiāliem pienesumiem no farmācijas kompānijām (šeit gan nekādi izcelti netiek vainots vai aizdomās turēts tieši Avastin preparāta izplatītājs). Zināms arī, ka atsevišķu ārstu dzīves un labklājības līmenis, kā arī ienākumu kopums izsaucis rezonansi citu ārstu aprindās un arī ‘vienkāršo’ cilvēku sabiedrībā. Piemēram, kāda Latvijā zināma, ar ķīmijterapiju cieši saistīta daktere nesen tikusi pie glauna mersedesa 50 tūkstošu eiro vērtībā... Bet tas jau ir cits stāsts un citai reizei.

Turpinājums sekos. Ja esat saskārušies ar līdzīgām lietām Latvijas veselības aprūpes sistēmā, ja ir vienkārši ko teikt šīs tēmas sakarā, tad aicinām rakstīt komentāru sadaļā.